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“麻药不麻、泻药不泻” 中国的仿制药和集采制成众矢之的
【人民报消息】在过年临近之际，中国上海、北京的医药界人士密集发声，对中国仿制药的安全性和有效性以及进口原研药被挤出公立医院等公开表达质疑，中国药品集采制和全力推进该制度的中国医疗保障局瞬间被推上风口浪尖。医学界的有关专家认为，药品集采制由于过度关注价格导向而引发大问题，这一波舆情则是过往几年来集采制种种矛盾的总爆发。
京沪“吹哨人”引爆舆论
据美国之音报导，1月下旬的上海两会期间，20位上海市医疗界的政协委员联名提交了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》。
作为这一提案的主笔人，瑞金医院普外科主任郑民华接受中国媒体采访时，用一组排比“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”，来表达对仿制药药效的担心，同时呼吁中国（中共）医保局管放结合、给原研药留出更多空间。
北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也提交提案，认为集采药疗效欠佳，呼吁加强药品上市后监控，不应强迫医生和患者使用集采药。
集采指的是药品集中带量采购。根据中共官媒信息，从2018年至2024年年底，中国（中共）医疗保障局已主导10批国家组织的药品集采，以量换价共节约费用6,300亿元人民币，从而腾出空间为支持新药纳入医保提供条件。
在中国，原研药一般指过了专利期的、由原生产商生产的药品，而仿制药指的是过了专利保护期，其他企业均可仿制的药品。集采中选药品绝大多数是中国（中共）国产仿制药。
郑民华的“三不”说，显然是其个人临床实践中的一些发现，但经由媒体报导引爆舆论场，仿制药和集采制一时成为众矢之的，批评中国（中共）医保部门草菅人命的说法在网际网路上比比皆是。
深圳一位从早期肺癌治疗中逐步康复的高校学者在接受美国之音采访时说，虽然自己还未受到直接影响，但对国产仿制药效果不好的问题表达了他的担忧。
这位学者说：“麻药如果失灵，病人在手术中醒了怎么办？再比如，有些进口药自费能不能买到？买到了，医保能不能报销？现在看都很难说。救命时急需某种药却得不到，病人和家属都是会崩溃的。”
在有关专家的披露引发此起彼伏的批评声浪之后，上海市委机关报《解放日报》紧急灭火。其官网1月20日刊出题为“妖魔化集采制度，真没必要”的评论，认为社交媒体的信息茧房效应，“会进一步集合、放大这样的恐慌”，强调“集采制度本身和集采药品质量，其实是两个层面的问题，混为一谈反而会模糊讨论的焦点”。
风口浪尖上的中共医保局
中共国家医疗保障局显然也感受到压力。1月21日，该局相关负责人联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关政协委员、专家关于药品集采政策的意见建议，并收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。在稍早前的一封函中，中国（中共）医保局表示“欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人”。
中国（中共）医保局看似积极的表态也无法很快打消各界的顾虑。事实上，对医保局推进集采过程中管得太多、授权太少的疑虑甚至是不满，此前一直存在。
2021年，上海市卫生和健康发展研究中心在一份研究报告中提及，2018年成立的中国（中共）医保局的强势崛起，改变了医疗生态，加大了医疗链条上的利益调整力度。但因为集采涉及医保支付标准制定、医保支付方式改革、医保基金监管等方方面面，同时要与医疗领域的薪酬改革、合理用药等措施配套推进，医保权力的高度集中可能衍生风险。
医生：“水很深”，但关键在执行
关注这一轮集采药风波，目前在广州一家三甲医院工作的一位副主任医生在接受美国之音采访时谈到了药品集采制涉及的利益问题。由于问题的敏感性，这位受访者要求匿名。
他说：“这里面利益很多，水很深。原研药当然效果好，药企也是财大气粗，专家、学者们肯定喜欢原研药。医院自主权大的时候，你看那些主任医生、医院领导，开个会都是国际会议，所以他们当然对集采不满。”
对于处在风口浪尖上的中国（中共）医保局和集采制，香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授、病毒学家金冬雁透过邮件告诉美国之音，这场纷争背后当然有利益博弈，但他强调，药品集采制本身没有问题。
他说：“实行健保制度的国家或地区都用集采，由职业药剂师按疗效和价格决定采购什么药物。既是药剂师的专业决定，也有监管机构严格监管药物的质量或疗效。出售无效、有毒及质次的药物会被刑事追究。集采作为制度设计并没有问题，关键在执行。”
看价格还是看疗效？
部分仿制药效果欠佳是集采制备受质疑的重要原因。公开信息显示，幅度高达90%的“灵魂砍价”、仿制药几分钱一片沦为“白菜价”的情况，在集采中已很常见。药效欠佳似乎印证了部分人低价导致低质的联想。
曾在广东一家三甲医院工作、目前在一家私立医院就职的张姓医生告诉美国之音：“集采药中标的多数是仿制药。一分钱一分货，仿制药的效果不如进口原研药，这是目前的事实。”
“比如阿奇霉素，很多支原体感染的患者特别是低龄患者，用进口药的效果就是比国产仿制药的效果好。你很难说这是个体差异造成的，这就是药效不同。如果经济条件允许，当然还是用进口原研药为好，比如去私立医院或网际网路医院买，”这位张姓医生说。
为确保仿制药的安全性和疗效，中国遵循仿制药一致性评价原则，即将仿制药与原研药进行比对，要求仿制药在药学等效性、生物等效性达到与原研药一致的水准。
尽管有这样的把关机制，在仿制药成为这一波舆情的焦点之前，相关调查已经显示医生和患者对仿制药的质量没有足够的信心。
上海市卫生和健康发展研究中心的一项研究显示，81.3%的受访医生表示，部分集采中标的仿制药不能完全满足临床需求；其中，3%的受访医生表示，中标仿制药无法满足高危或极危患者的临床用药需求。当中标仿制药临床药效偏弱的情况发生时，受访医生多采用加大剂量或增加额外处方的方式，以达到目标疗效。
2022年9月，中国药学会科技开发中心进行了一项问卷调查。15,000余位参与调查的中国居民中，占比21.6%的受访者说，若通过带量采购将一种仿制药价格降低90%，即便该药符合国家规定的标准，他们仍坚持认为其质量不可靠，价格差异会在质量上体现出来。
台湾医务管理学会理事长洪子仁在接受美国之音采访时说，原厂药和学名药，即中国大陆所说的原研药和仿制药，疗效上不应该有太大的差异。
他说：“麻药不睡、泻药不会泻，这种情况是不应该发生的。相同成分、相同剂量、相同剂型的学名药，理论上跟原厂药之间的差异不应该有这么大。现在会出现这个差异，一定是厂家根本没有按照原厂药的这些成分或等效性去制成这些药品，所以才会导致乱象的出现。”
洪子仁分析说，仿制药上目前存在的问题表明监管不力。
“显然，中国大陆进入医保目录的仿制药的药效不稳定，影响到治疗效果，甚至威胁病患的安全，这是最严重的。这表明中国大陆对于仿制药厂商的监管强度可能不足，并没有给予高度监管、给予查厂，一些规定一定没有落实，”他说。
用药自主权
京沪医生的提案以及各方讨论，普遍点到公立医院难觅原研药这一痛点。很多声音呼吁给集采制松绑，让医生和患者有更多的用药自主权。
中国（中共）医疗保障局在1月19日发给上海市医疗保障局的函中否认了相关批评，强调集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，没有“一刀切”不允许采购使用进口原研药的制度安排。
医保局虽喊冤，但梳理相关政策及其影响可发现，医保局和进口原研药的大幅减少确有关联。集采仿制药纳入医保资金预算管理，而中国医保基金近年来承受巨大压力，加上国家集采中选药品完成比例被列入公办医院绩效考核，医院为获取结余留用资金自行加码而减少使用原研药等因素，进口原研药的空间被极大挤压。
香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授、病毒学家金冬雁认为，仿制药能否进入医保目录需要仔细的审核。
他说：“能不能进医保要从实际疗效、能否挽救生命、卫生经济学、有没有替代药物、是否影响医保的可持续性等多方面评估。在香港、台湾和其他地方也有类似问题。举个例就是Paxlovid，疗效特别好而且对适用人群可救命，其他药比不了。美国和香港对适用人群都是免费，但中国进不了医保。”
这位专家认为，应该为昂贵的进口原研药提供自费渠道。
他说：“香港不少原研药也要自费，只有救命、疗效特别好、无替代药的部分原研药可进医管局药物名册。但有其他途径使用原研药。例如香港大学的保健制度对部分药物实行病人付半价。病人付差价的形式也有可取之处。此外，可经过医生处方自行向药店购买(类似美国)。最后，私人医疗市场选药用药全部由医生及病人决定。香港实行的是公私营合作的医疗制度。”
集采制寻找平衡点
在中国（中共）的政治话语体系中，全方位推进集中带量采购的提速扩面，是持续释放改革红利的重要举措。但就现实情况来看，集采制引发的矛盾已经日益凸显。
在四川工作的强先生告诉美国之音，进口原研药在公立医院的减少让不少人感到困惑，并遇到麻烦，
他说：“一般有路子的朋友，都是找海外代购印度药的。但是所谓的路子，很多人不知道，也有人不信任，还有人买到假货了。”
曾在广东一家三甲医院工作、目前在一家私立医院就职的张姓医生表示：“医保钱紧张了，所以集采的药也好，进医保药品目录里的药也好，便宜的仿制药只会越来越越多。当然，领导特别是高级领导吃药看病都是免费，与医保和老百姓都没有关系。”
台湾医务管理学会理事长洪子仁认为，中国（中共）药品的集采制改革没有任何过渡阶段，引发了种种问题。
他说：“从我的角度来看，大陆做法是过于激烈，因为他们一开始也是原厂药、仿制药都有，甚至三甲医院极大部分是原厂药。他们的医保一声令下，整个就翻过去；我认为没有通过一个渐进式的改革直接这样过去的结果，就造成六年后的这些负面情况。”
他同时还认为，过于强调价格也是问题之一。
他说：“药品集采制度在基础医疗领域是利大于弊，有助于降低患者的经济负担，这是短期内看到的效果。但是从长期的角度来看，过度地强调价格，导致原厂药被排除跟仿制药质量不足的问题，其实对医疗服务的品质，还有制药厂商的创新能力的负面影响会更显著。”
洪子仁认为或许大陆可以参考台湾的经验。
他说：“第一，建立分级药品的目录，为原厂药提供医保，有一个通道进来；第二，强化仿制药的质量监管，确保疗效跟安全性；第三，设立灵活的价格调整与创新药的激励机制，促进医药产业的长期发展。就是说，要在价格、品质、选择权之间找到平衡点，才能够真正地在有好的医疗保障满足患者需求的同时，推动行业可持续性地发展。”
台湾一位前医药界人士符先生认为，台湾的一些经验在目前是中国大陆无法效仿的。
他对美国之音说：“台湾健保系统对原厂药、学名药的关系处理得相对好一点，也是民主制度的好处。就是当药品真的有问题，执政党还是会担心自己能不能继续执政，所以他们一定还是会做最基础的把关。光是找一些媒体三两天轮番轰炸，就可以让执政党做出一些调整。中国共产党就无所谓了。”△
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