【人民報消息】（人民報記者
麗君編譯報導）印度媒體NDTV編輯Sanstuti Nath 9月30日報導，一宗涉及熱門糖尿病藥Ozempic的跨國假藥案，隨著一名被告從義大利引渡至美國再次受到關注。美國司法部指控，兩名印度公民涉嫌從中國未經授權的來源取得假冒Ozempic，再以大幅折扣價格銷往美國；涉案假貨連包裝、藥品說明書、注射筆標籤及針頭都遭仿冒，企圖讓藥房和患者相信購入的是原廠正品。Ozempic原用於治療第二型糖尿病，近年也因減重效果受到高度關注。
33歲被告Swapnadip Roy因國際刑警組織（INTERPOL）紅色通報遭逮捕後，已由義大利引渡至美國，9月29日在佛羅里達州坦帕聯邦法院首次出庭；另一名被告、37歲的Vicky Ramancha目前仍然在逃。檢方並指控，涉案人員在美國食品藥物管理局（FDA）查扣部分假冒Ozempic並公開示警後，仍持續銷售相關產品。
中國貨源供假藥 低價銷往美國
這起跨國假藥案可追溯至2023年。根據美國司法部公布的起訴資料，檢方指控，至少從2023年7月至2024年4月，Roy、Ramancha及其他共謀者涉嫌從中國未經授權的來源取得假冒Ozempic，再以大幅折扣價格出售給美國境內的其他共謀者及經銷商。
FDA指出，涉案產品經過高度仿冒，目的在欺騙下游買家，使藥房及患者誤以為購入的是經原廠授權的真正Ozempic。這也意味著案件並非單純在海外製造假貨後直接賣給個別消費者，而是涉嫌利用中間商與經銷管道，讓假冒處方藥逐步進入美國藥品流通體系。
對患者而言，這類假藥的風險也遠超一般商標仿冒。一旦來源不明的產品混入流通管道，患者可能難以從外觀辨識真偽，其實際成分、濃度、品質及儲存條件也無法獲得正常藥品供應鏈的保障；對需要自行注射藥物的患者而言，來源不明的注射設備同樣帶來額外安全疑慮。
FDA示警後 假藥仍繼續銷售
更值得注意的是，檢方指控的假藥網絡並未在美國監管部門發現問題後停止運作。2023年12月21日，FDA公開警告，已在美國合法藥品供應鏈中發現假冒Ozempic，並查扣數千支1毫克注射劑。FDA隨即要求批發商、零售藥房、醫療人員及患者檢查手中產品，並公布特定批號與序號，警告不得銷售或使用相關可疑產品。
但檢方指控，即使FDA已查扣假藥並向全美示警，Roy、Ramancha及其他共謀者仍繼續銷售假冒Ozempic，相關活動一直持續至2024年4月左右。也就是說，從FDA公開確認假貨已進入美國合法藥品供應鏈，到檢方指控的銷售活動告一段落，中間仍相隔數月。
這也凸顯跨國假藥一旦進入流通體系後的追查難度。根據起訴資料，涉案假冒Ozempic從中國未經授權的來源取得，再以大幅折扣價格出售給美國境內的共謀者及經銷商。當產品經過跨境貨源、中間人及經銷環節流轉，監管機關面對的已不只是攔截一批假藥，而是必須追查貨從哪裡來、經過哪些人，又可能流向哪些藥房或患者。
美國處方藥市場原本已有《藥品供應鏈安全法》（DSCSA）建立的追蹤與查驗制度，要求供應鏈參與者保存及交換藥品交易資訊，並對疑似非法產品進行查驗、隔離及通報。然而，本案顯示，高度仿冒的處方藥一旦經由未授權來源及多層交易進入市場，如何及早辨識並切斷流通鏈條，仍是監管體系面對的現實風險。
這宗案件的警訊因此不只是假Ozempic曾出現在美國市場，而是FDA已確認假貨進入合法藥品供應鏈、查扣數千支並公開示警後，相關網絡仍被控繼續銷售數月。對患者而言，供應鏈中每多一道未受監管的交易環節，就增加來源不明產品被當成正品購入或使用的風險。
起訴書解封 嫌犯跨國引渡
涉案銷售活動雖在2024年告一段落，但美國司法追查並未停止。佛羅里達州中區聯邦大陪審團對Roy與Ramancha提出刑事起訴，起訴書於2026年6月9日解封，這條跨越中國、美國與印度籍被告的假藥供應鏈也隨之進入公開司法程序。
Roy其後因國際刑警組織（INTERPOL）發布的紅色通報在義大利遭逮捕，美國司法部隨即尋求將他引渡回美受審。9月29日，Roy被引渡至佛羅里達州，並在坦帕聯邦法院首次出庭，對相關指控表示不認罪；另一名被告Ramancha目前仍然在逃。這次跨國引渡，也使這宗始於2023年的假Ozempic案件再次受到關注。
兩人各被控1項共謀走私及詐騙美國罪、3項走私罪，以及2項銷售假冒藥品或持有假冒藥品供銷售罪。司法部表示，如果所有罪名成立，每人最高可面臨71年聯邦監禁。
不過，71年是各項指控法定最高刑期累計後的上限，並不代表一旦定罪就一定會被判處71年。實際刑期仍須由法院依美國聯邦量刑準則及案件具體情況決定。案件目前仍在審理，起訴書所列內容均屬檢方指控。
中國貨源暴露藥品供應鏈風險
Ozempic主要成分為semaglutide（司美格魯肽），是用於治療第二型糖尿病的處方藥，近年也因減重效果受到高度關注。隨著需求急升，semaglutide注射劑曾長期面臨供應短缺，美國FDA直到2025年2月才宣布相關短缺已經解除。龐大的市場需求也伴隨另一個問題：假冒及非法銷售的semaglutide產品持續成為監管機關追查的對象。
這起案件尤其值得注意之處，在於檢方明確把涉案假藥的供貨來源指向中國。美國司法部與FDA均表示，Roy與Ramancha涉嫌從中國「未經授權的來源」取得假冒Ozempic，再以大幅折扣價格銷給美國境內的共謀者及經銷商。
現階段公開的司法部、FDA及起訴資料尚未公布涉案假藥的實際製造商或工廠，但中國已被檢方明確指為這條跨境假藥供應鏈的供貨來源。從中國取得假冒處方藥，再經中間交易流向美國市場，也使海外貨源如何進入美國藥品流通體系，成為本案值得追查的關鍵。
FDA刑事調查辦公室代理主任Kyle Diamantas表示，假冒產品滲入美國藥品供應體系不只是犯罪問題，也對公共衛生及患者安全構成直接威脅；FDA將跨越國界及複雜供應鏈追查相關非法網絡。
這種風險並非抽象假設。FDA指出，假藥可能含有錯誤成分、過多、過少甚至完全不含有效成分，也可能含有有害物質。就2023年查扣的假冒Ozempic而言，FDA當時表示尚無法確認藥物本身的身分、品質及安全性；檢驗同時確認涉案針頭也是假冒產品，其無菌狀態無法獲得確認，因此可能增加感染風險。
這也說明本案的公共衛生風險遠超商標侵權。當處方藥的外觀及相關配件被高度仿冒，又透過跨境貨源、中間商及經銷環節流轉，患者面對的可能是一支外觀近似正品、實際來源與品質卻無法確認的注射劑。FDA因此一再要求患者透過持牌藥房取得Ozempic，並要求零售藥房透過原廠授權經銷商採購。
從中國未經授權來源取得假藥，到產品進入美國供應鏈，再到FDA查扣數千支並公開示警後仍被指繼續銷售，本案顯示，假藥風險早已不是守住邊境就能解決。如何追查海外供貨源頭、切斷跨國中間網絡，並在高度仿真的假藥抵達藥房與患者之前將其攔截，才是監管部門面對的更長期挑戰。
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